Регистрационное удостоверение
РЗН 2024/23856 от 22.10.24

01

Цель

  • Разработать аналог зарубежной системы фиксации головы при хирургических вмешательствах
  • Подготовить изделие для серийного производства
  • Обеспечить рыночную стоимость изделия ниже зарубежных аналогов
02

Объект реверс-инжиниринга

В результате исследования для реверс-инжиниринга было выбрано устройство американского производителя, которое на начало 2022 года занимало большую часть рынка и являлось стандартом жесткой фиксации головы пациента.

03

Задачи

  • Выполнить реверс-инжиниринг системы фиксации головы с элементами усовершенствования продукта
  • Разработать конструкторскую документацию (КД)
  • Подготовить досье для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора
  • Выполнить постановку изделия на производство
  • Запустить изделие в серию
04

Техническое задание на разработку изделия

Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах должно:

  • обеспечить жесткую и точную фиксацию головы пациента при проведении хирургических вмешательств
  • иметь регулировку положения головы и фиксаторов устройства
  • обеспечить возможность крепления к разным типам хирургических столов
  • предусмотреть интеграцию с отечественной навигационной хирургической системой
  • обеспечить дезинфекцию и стерилизацию
  • удовлетворять требованиям химической и биологической безопасности
  • обеспечить эргономику и удобство пациенту
05

Выполненные работы в Инжиниринговом Центре

  • проведены дизайн-исследование и конкурентный анализ рынка
  • разработана 3D модель устройства и комплект конструкторской документации
  • создан макет устройства с применением технологии 3D-печати
  • изготовлен опытный образец
  • подготовлена технологическая документация для постановки изделия в производство
  • изготовлена установочная партия, проведены квалификационные испытания
  • разработаны документы для подачи регистрационного досье на медицинское изделие в Росздравнадзор на получение регистрационного удостоверения
06

Производственные техпроцессы в Центре Серийного Производства

  • фрезеровка
  • токарная обработка
  • электроэрозионная обработка
  • пескоструйная обработка
  • инструментальная/финишная обработка
  • литье в силикон
  • сборка
07

Срок исполнения

2 года от начала проекта до серийного выпуска

08

Команда проекта

  • Инженер-конструктор: Сергей Сирошик
  • Инженер-конструктор: Александр Калачев
  • Инженер-технолог: Олег Васильев