Устройство фиксации и стабилизации
черепа при хирургических вмешательствах

Цель

• Разработать аналог зарубежной системы фиксации головы при хирургических вмешательствах
• Подготовить изделие для серийного производства
• Обеспечить рыночную стоимость изделия ниже зарубежных аналогов

Объект реверс-инжиниринга

В результате исследования для реверс-инжиниринга было выбрано устройство американского производителя, которое на начало 2022 года занимало большую часть рынка и являлось стандартом жесткой фиксации головы пациента.

Задачи

• Выполнить реверс-инжиниринг системы фиксации головы с элементами усовершенствования продукта
• Разработать конструкторскую документацию (КД)
• Подготовить досье для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора
• Выполнить постановку изделия на производство
• Запустить изделие в серию

Техническое задание на разработку изделия

Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах должно:

• обеспечить жесткую и точную фиксацию головы пациента при проведении хирургических вмешательств
• иметь регулировку положения головы и фиксаторов устройства
• обеспечить возможность крепления к разным типам хирургических столов
• предусмотреть интеграцию с отечественной навигационной хирургической системой
• обеспечить дезинфекцию и стерилизацию
• удовлетворять требованиям химической и биологической безопасности
• обеспечить эргономику и удобство пациенту

Выполненные работы в Инжиниринговом Центре

• проведены дизайн-исследование и конкурентный анализ рынка
• разработана 3D модель устройства и комплект конструкторской документации
• создан макет устройства с применением технологии 3D-печати
• изготовлен опытный образец
• подготовлена технологическая документация для постановки изделия в производство
• изготовлена установочная партия, проведены квалификационные испытания
• разработаны документы для подачи регистрационного досье на медицинское изделие в Росздравнадзор на получение регистрационного удостоверения

Производственные техпроцессы в Центре Серийного Производства

• фрезеровка
• токарная обработка
• электроэрозионная обработка
• пескоструйная обработка
• инструментальная/финишная обработка
• литье в силикон
• сборка

Срок исполнения

2 года от начала проекта до серийного выпуска

Команда проекта

• Инженер-конструктор: Сергей Сирошик
• Инженер-конструктор: Александр Калачев
• Инженер-технолог: Олег Васильев