Устройство фиксации и стабилизации
Регистрационное удостоверение
РЗН 2024/23856 от 22.10.24
01
Цель
- Разработать аналог зарубежной системы фиксации головы при хирургических вмешательствах
- Подготовить изделие для серийного производства
- Обеспечить рыночную стоимость изделия ниже зарубежных аналогов
02
Объект реверс-инжиниринга
В результате исследования для реверс-инжиниринга было выбрано устройство американского производителя, которое на начало 2022 года занимало большую часть рынка и являлось стандартом жесткой фиксации головы пациента.
03
Задачи
- Выполнить реверс-инжиниринг системы фиксации головы с элементами усовершенствования продукта
- Разработать конструкторскую документацию (КД)
- Подготовить досье для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора
- Выполнить постановку изделия на производство
- Запустить изделие в серию
04
Техническое задание на разработку изделия
Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах должно:
- обеспечить жесткую и точную фиксацию головы пациента при проведении хирургических вмешательств
- иметь регулировку положения головы и фиксаторов устройства
- обеспечить возможность крепления к разным типам хирургических столов
- предусмотреть интеграцию с отечественной навигационной хирургической системой
- обеспечить дезинфекцию и стерилизацию
- удовлетворять требованиям химической и биологической безопасности
- обеспечить эргономику и удобство пациенту
05
Выполненные работы в Инжиниринговом Центре
- проведены дизайн-исследование и конкурентный анализ рынка
- разработана 3D модель устройства и комплект конструкторской документации
- создан макет устройства с применением технологии 3D-печати
- изготовлен опытный образец
- подготовлена технологическая документация для постановки изделия в производство
- изготовлена установочная партия, проведены квалификационные испытания
- разработаны документы для подачи регистрационного досье на медицинское изделие в Росздравнадзор на получение регистрационного удостоверения
06
Производственные техпроцессы в Центре Серийного Производства
- фрезеровка
- токарная обработка
- электроэрозионная обработка
- пескоструйная обработка
- инструментальная/финишная обработка
- литье в силикон
- сборка
07
Срок исполнения
2 года от начала проекта до серийного выпуска
08
Команда проекта
- Инженер-конструктор: Сергей Сирошик
- Инженер-конструктор: Александр Калачев
- Инженер-технолог: Олег Васильев